复宏汉霖今日宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士(Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY)就复宏汉霖至多10款单抗和/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。
2025年4月，双方已就伊匹木单抗生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。
根据战略合作协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利。此次合作产品多处于早期开发阶段，双方将从项目开发初期即展开深度协作，贯穿产品开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。
据了解，复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士拥有涵盖约1300种药品的多元化产品组合，业务覆盖约100个国家，已触达全球逾10亿患者，并在产品注册、市场准入、上市及商业化方面积累了卓越往绩。依托其广泛的全球布局、深厚的本地运营能力和经市场验证的商业化体系，山德士将把海外市场洞察和商业化视角前置融入产品开发及注册策略，推动合作产品在全球市场高效落地。双方将通过覆盖产品全生命周期的深度协同，持续释放合作产品的全球商业价值。
双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。
其中，HLX05-N独家合作区域为美国、加拿大、欧盟及包括英国和瑞士在内的其他欧洲国家、日本、澳大利亚及新西兰，半独家注册及商业化合作区域为约定的部分亚洲国家和地区等。就HLX16及贝利尤单抗生物类似药而言，独家合作区域为除中国以外的全球范围。
复宏汉霖表示，此次合作是公司全球化战略的重要组成部分，不仅体现了在生物药研发、质量体系、国际注册、规模化生产和全球供应方面的综合实力，也进一步验证了公司生物类似药平台的全球价值。目前，复宏汉霖已建立覆盖生物类似药和创新药的多元化产品管线，多款自主研发生物药已先后在中国、欧盟、美国及其他全球市场获批。
“通过与全球领先制药企业开展合作，复宏汉霖持续推动产品覆盖更多国家和地区，加快更多生物药的全球商业化进程。”复宏汉霖相关负责人表示，公司持续建设海外自主商业化能力，并根据不同产品的市场潜力、竞争格局及商业化需求，灵活采取自主推进与战略合作相结合的模式，以更加多元的路径推动产品进入全球市场，持续释放研发、生产及全球供应平台的价值。
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